07/21/2021: Lab Alert: Changes to CDC RT-PCR for SARS-CoV-2 Testing
07/21/2021: Ειδοποίηση εργαστηρίου: Αλλαγές σε CDC RT-PCR για δοκιμή SARS-CoV-2
Κοινό: Άτομα που εκτελούν δοκιμές COVID-19
Επίπεδο: Ειδοποίηση εργαστηρίου
Μετά τις 31 Δεκεμβρίου 2021, το CDC θα αποσύρει το αίτημα στην Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για Εξουσιοδότηση έκτακτης ανάγκης (EUA) του CDC 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel, το ο προσδιορισμός που εισήχθη για πρώτη φορά τον Φεβρουάριο του 2020 μόνο για ανίχνευση του SARS-CoV-2. Το CDC παρέχει αυτήν την ειδοποίηση εκ των προτέρων στα κλινικά εργαστήρια ώστε να έχουν επαρκή χρόνο για να επιλέξουν και να εφαρμόσουν μία από τις πολλές εναλλακτικές λύσεις που έχουν εγκριθεί από την FDA.
Visit the FDA website Επισκεφτείτε τον ιστότοπο της FDA για μια λίστα εγκεκριμένων διαγνωστικών μεθόδων COVID-19. Για μια σύνοψη της απόδοσης των εγκεκριμένων από την FDA μοριακών μεθόδων με έναν πίνακα αναφοράς FDA, επισκεφθείτε αυτήν τη σελίδα. visit this page
Προετοιμασία αυτής της αλλαγής, το CDC συνιστά κλινικά εργαστήρια και ιστότοπους δοκιμών που χρησιμοποιούν τη δοκιμασία CDC 2019-nCoV RT-PCR, επιλέξτε και ξεκινήστε τη μετάβασή τους σε μια άλλη δοκιμή COVID-19 εγκεκριμένη από την FDA.
Το CDC ενθαρρύνει τα εργαστήρια να εξετάσουν το ενδεχόμενο υιοθέτησης μιας πολυπλεγμένης μεθόδου που μπορεί να διευκολύνει την ανίχνευση και διαφοροποίηση των ιών SARS-CoV-2 και της γρίπης.
Τέτοιοι προσδιορισμοί μπορούν να διευκολύνουν τις συνεχείς δοκιμές τόσο για τη γρίπη όσο και για το SARS-CoV-2 και μπορούν να εξοικονομήσουν χρόνο και πόρους καθώς κατευθυνόμαστε στην εποχή της γρίπης. Τα εργαστήρια και οι χώροι δοκιμών θα πρέπει να επικυρώσουν και να επαληθεύσουν τον επιλεγμένο προσδιορισμό εντός της εγκατάστασής τους πριν ξεκινήσουν τις κλινικές δοκιμές.
………………….
Audience: Individuals Performing COVID-19 Testing
Level: Laboratory Alert
After December 31, 2021, CDC will withdraw the request to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for Emergency Use Authorization (EUA) of the CDC 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel, the assay first introduced in February 2020 for detection of SARS-CoV-2 only. CDC is providing this advance notice for clinical laboratories to have adequate time to select and implement one of the many FDA-authorized alternatives.
Visit the FDA website for a list of authorized COVID-19 diagnostic methods. For a summary of the performance of FDA-authorized molecular methods with an FDA reference panel, visit this page.
In preparation for this change, CDC recommends clinical laboratories and testing sites that have been using the CDC 2019-nCoV RT-PCR assay select and begin their transition to another FDA-authorized COVID-19 test. CDC encourages laboratories to consider adoption of a multiplexed method that can facilitate detection and differentiation of SARS-CoV-2 and influenza viruses. Such assays can facilitate continued testing for both influenza and SARS-CoV-2 and can save both time and resources as we head into influenza season. Laboratories and testing sites should validate and verify their selected assay within their facility before beginning clinical testing.
…………………………………………………………….
ΠΗΓΗ: https://alfeiospotamos.gr/?p=48576&fbclid=IwAR0r0N-fK-KY5Er_5Ex6XaVj73Xf-bF6kpzu18nN0j6S1NHCOkOOTViPE4g